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國(guó)家藥物(wù)臨床試驗機構(GCP)中(zhōng)心

發布時間:2021-10-08    來源:     浏覽:

臨床試驗研究平台提升與發展。2017年5月Ⅰ期臨床試驗病房正式投入使用(yòng),面積約1000 餘平方米,現有(yǒu)床位59張(含搶救床1張),設有(yǒu)病房、多(duō)功能(néng)室(受試者活動室)、搶救室、治療室、中(zhōng)心藥房、樣本處理(lǐ)室、樣本儲存室、采血室、急救綠色通道、檔案室、人體(tǐ)藥物(wù)分(fēn)析實驗室等符合國(guó)家相關标準的硬件設施,購(gòu)置了中(zhōng)央心電(diàn)監護儀、呼吸機、動态血壓檢測儀、吸痰器等監護搶救設備,配備了經過GCP培訓的高年資醫(yī)護人員,最大限度地保證了I期臨床試驗的順利進行和受試者的安(ān)全。2017年機構、倫理(lǐ)及14個專業通過CFDA複核,7個新(xīn)申報專業獲得機構專業資質(zhì);2020年完成藥物(wù)臨床試驗機構及首批21個專業國(guó)家藥監局網上備案。2020年“藥物(wù)臨床試驗信息化平台”電(diàn)子管理(lǐ)系統正式啓用(yòng)。先後牽頭成立了四川省老年醫(yī)學(xué)學(xué)會藥物(wù)臨床評價專委會,承辦(bàn)中(zhōng)華中(zhōng)醫(yī)藥學(xué)會中(zhōng)藥臨床藥理(lǐ)分(fēn)會,擴大全國(guó)學(xué)術影響力。我院牽頭的臨床試驗項目獲新(xīn)藥證書,2020年奮戰科(kē)技(jì )抗疫一線(xiàn),完成國(guó)内最大規模的新(xīn)冠系列人群研究及多(duō)項新(xīn)冠肺炎臨床研究,廣受各界好評。

Ⅰ期臨床試驗研究室能(néng)夠開展各類I期臨床試驗研究,包括中(zhōng)藥耐受性試驗、中(zhōng)藥注射劑藥代動力學(xué)試驗、化藥藥代動力學(xué)研究、化藥生物(wù)等效性研究和藥物(wù)相互作(zuò)用(yòng)研究等。2017年5月至今,已先後完成Ⅰ期/生物(wù)等效性試驗共計44餘項。近五年科(kē)室主持及實施國(guó)家級、省部級課題15項,獲省部級科(kē)技(jì )進步獎項,發表核心及以上期刊26篇。

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