倫理(lǐ)委員會

成都中(zhōng)醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理(lǐ)委員會成立于1999年，是國(guó)内最早成立的倫理(lǐ)委員會之一，最初的倫理(lǐ)審查範圍主要為(wèi)藥物(wù)臨床試驗，此後随着大學(xué)和醫(yī)院臨床科(kē)研水平的發展，倫理(lǐ)委員會的服務(wù)範圍業已覆蓋藥物(wù)臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、臨床科(kē)研項目、基礎研究項目等類别，可(kě)為(wèi)雙一流大學(xué)和研究型醫(yī)院的建設提供高水平的倫理(lǐ)審查平台。醫(yī)院倫理(lǐ)委員會于2016年通過了世界中(zhōng)醫(yī)藥學(xué)會聯合會的中(zhōng)醫(yī)藥研究倫理(lǐ)審查平台體(tǐ)系的CAP認證，并于此後每年都順利通過了CAP認證的年度複核。

借助于國(guó)家重大新(xīn)藥研發平台等項目的支持，早在2012年，在四川省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局的支持下，我院就聯合川内多(duō)家單位牽頭成立了國(guó)内首家中(zhōng)醫(yī)藥區(qū)域倫理(lǐ)委員會----四川中(zhōng)醫(yī)藥區(qū)域倫理(lǐ)審查委員會，并于2013年通過了CMAHRPS評估，可(kě)為(wèi)區(qū)域内相關機構提供高水平的倫理(lǐ)審查服務(wù)。

（一）成都中(zhōng)醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)委員會

我院醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)委員會自1999年成立以來，經過20多(duō)年的建設，現已更新(xīn)發展到第7屆，委員組成和人員資質(zhì)均符合國(guó)家相關政策要求，所有(yǒu)委員均經過GCP及醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)審查知識等相關培訓。

本倫理(lǐ)委員會依據并嚴格遵守倫理(lǐ)審查相關法規開展工(gōng)作(zuò)，主要受理(lǐ)範圍包括藥物(wù)、醫(yī)療器械、臨床科(kē)研項目的倫理(lǐ)審查，審查類别包括初始審查、複審、年度/定期跟蹤審查、修正案審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查等。通過對臨床研究項目的科(kē)學(xué)性和倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行審查，确保受試者的尊嚴、安(ān)全和權益得到保護，促進生物(wù)醫(yī)學(xué)研究達到科(kē)學(xué)和倫理(lǐ)的高标準，增加公(gōng)衆對臨床研究的信任和支持

（二）實驗動物(wù)倫理(lǐ)委員會

我院實驗動物(wù)倫理(lǐ)委員會成立于2014年，現已發展到第二屆。實驗動物(wù)倫理(lǐ)委員會由本區(qū)域内醫(yī)學(xué)、藥理(lǐ)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)等相關專業高級職稱專家組成，旨在通過對實驗設計及實施是否符合動物(wù)福利和3R原則進行審查，确保實驗動物(wù)生命價值、權利福利得到尊重，促進醫(yī)學(xué)基礎研究達到科(kē)學(xué)和倫理(lǐ)的高标準。

（三）四川中(zhōng)醫(yī)藥區(qū)域倫理(lǐ)審查委員會

2012年在四川省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局的支持下，我院率先成立了國(guó)内首家區(qū)域倫理(lǐ)委員會——四川中(zhōng)醫(yī)藥區(qū)域倫理(lǐ)審查委員會，開啓了區(qū)域倫理(lǐ)委員會建設的先河。2013年，四川中(zhōng)醫(yī)藥區(qū)域倫理(lǐ)委員會接受了CMAHRPS評估，随後根據評估意見對相關工(gōng)作(zuò)進行了完善。2017年底，中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》，明确鼓勵發展區(qū)域倫理(lǐ)委員會。2018年12月，作(zuò)為(wèi)區(qū)域倫理(lǐ)委員會建設的承擔主體(tǐ)，我院應邀在《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》雜志(zhì)介紹四川中(zhōng)醫(yī)藥區(qū)域倫理(lǐ)委員會的建設與實踐經驗。

目前區(qū)域倫理(lǐ)委員會主要受四川省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局管理(lǐ)，辦(bàn)事機構依托成都中(zhōng)醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院。區(qū)域倫理(lǐ)委員會主要提供倫理(lǐ)咨詢和倫理(lǐ)培訓服務(wù)，也可(kě)以接受委托對區(qū)域内中(zhōng)醫(yī)藥研究項目進行倫理(lǐ)審查，其宗旨是通過對臨床研究項目的科(kē)學(xué)性、倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行審查，确保受試者尊嚴、安(ān)全和權益得到保護，促進生物(wù)醫(yī)學(xué)研究達到科(kē)學(xué)和倫理(lǐ)的高标準，增強公(gōng)衆對臨床科(kē)學(xué)研究的信任和支持。

ADR中(zhōng)心（藥品不良反應監測中(zhōng)心）

藥品不良反應（Adverse Drug Reaction, ADR）中(zhōng)心，簡稱ADR中(zhōng)心，原為(wèi)四川省中(zhōng)藥不良反應監測中(zhōng)心，成立于2001年10月，是全國(guó)成立最早的藥品不良反應監測中(zhōng)心之一，也是全國(guó)唯一的中(zhōng)藥不良反應監測中(zhōng)心，2006年由四川省藥品監督管理(lǐ)局授牌為(wèi)四川省藥品不良反應監測中(zhōng)心成都中(zhōng)醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院技(jì )術中(zhōng)心，2020年由國(guó)家藥品不良反應監測中(zhōng)心授牌為(wèi)國(guó)家藥品不良反應監測哨點醫(yī)療機構，2021年成功申請為(wèi)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監測哨點醫(yī)療機構、四川省藥品不良反應監測哨點醫(yī)療機構。牽頭成立了四川省中(zhōng)醫(yī)藥學(xué)會藥物(wù)警戒專業委員會，擴大全國(guó)學(xué)術影響力。

中(zhōng)心主要開展的工(gōng)作(zuò)：院内藥/械不良反應（事件）的監測、收集、整理(lǐ)、分(fēn)析、評價、上報等監測工(gōng)作(zuò)；先後承擔了8項中(zhōng)藥上市後再評價及安(ān)全性監測科(kē)學(xué)研究，包括苦碟子注射液、參附注射液、參芪扶正注射液、複方苦參注射液、血塞通注射液、康萊特注射液、谷紅注射液、腎康注射液。成立至今上報藥械不良反應/事件病例報告5600餘例，完成藥品不良反應科(kē)研檢索320餘項。

ADR辦(bàn)公(gōng)室先後獲得“2008年度四川省藥/械安(ān)全性監測三等獎”，“2012年四川省藥品不良反應填報先進集體(tǐ)”，2013年國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)管理(lǐ)局、中(zhōng)國(guó)中(zhōng)醫(yī)科(kē)學(xué)院頒發的“中(zhōng)藥安(ān)全性監測優秀監測單位”的榮譽稱号，2014年至2017年連續獲得“四川省藥品不良反應監測先進集體(tǐ)”。

醫(yī)療器械臨床試驗機構

（成都中(zhōng)醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗辦(bàn)公(gōng)室）

醫(yī)療器械臨床試驗機構，成立于2004年，于2018年4月在國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統中(zhōng)備案成功，備案科(kē)室覆蓋全院所有(yǒu)醫(yī)、護、技(jì )、藥科(kē)室。

機構現涉及的醫(yī)療器械項目有(yǒu)：IVD（體(tǐ)外診斷試劑）、止血粉、輸液器、錨釘、眼科(kē)膠原蛋白、藥物(wù)球囊、靜脈支架、心髒支架、血液透析、放射、超聲、監護儀、針灸治療儀、理(lǐ)療和康複等治療及診斷儀等Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗研究，2004年至今承擔了150餘項醫(yī)療器械臨床試驗項目，多(duō)項研究項目已經成功上市，創造了廣泛的經濟效益和社會效益。

倫理(lǐ)委員會 咨詢電(diàn)話：028-87783142

ADR 咨詢電(diàn)話：028-87767162

醫(yī)療器械臨床試驗機構 咨詢電(diàn)話：028-87767162