倫理(lǐ)委員會章程

第一章  總則

第一條  為(wèi)保護臨床研究受試者和患者的權益和安(ān)全，規範倫理(lǐ)委員會的組織和運作(zuò)，根據國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局“藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範”（2003年），醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範（2016年），“藥物(wù)臨床試驗倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)指導原則”（2010年），衛生健康委員會“涉及人的生物(wù)醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查辦(bàn)法”（2016年），國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局“中(zhōng)醫(yī)藥臨床研究倫理(lǐ)審查管理(lǐ)規範”（2010年），制定本章程。

第二條  倫理(lǐ)委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科(kē)學(xué)性、倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行審查，确保受試者尊嚴、安(ān)全和權益得到保護，促進生物(wù)醫(yī)學(xué)研究達到科(kē)學(xué)和倫理(lǐ)的高标準，增強公(gōng)衆對臨床科(kē)學(xué)研究的信任和支持。

第三條  倫理(lǐ)委員會依法在國(guó)家和四川省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、國(guó)家和四川省食品藥品監督管理(lǐ)局備案，接受政府的衛生行政主管部門、藥監行政管理(lǐ)部門、中(zhōng)醫(yī)藥行政管理(lǐ)部門的指導和監督。

第二章  組織

第四條  本倫理(lǐ)委員會名(míng)稱為(wèi)“成都中(zhōng)醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)委員會”(以下簡稱“本委員會”)，英文(wén)名(míng)稱為(wèi)“Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM”，地址位于四川省成都市金牛區(qū)十二橋路39号。

第五條  本委員會隸屬于成都中(zhōng)醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,倫理(lǐ)委員會下設倫理(lǐ)委員會辦(bàn)公(gōng)室，負責倫理(lǐ)委員會的日常行政管理(lǐ)。

第六條  職責：本委員會主要負責對本單位承擔的以及在本單位内實施的涉及人的生物(wù)醫(yī)學(xué)研究（包括藥物(wù)、醫(yī)療器械和科(kē)研）項目進行獨立、稱職和及時的審查；接受其他(tā)機構的委托對相關研究進行倫理(lǐ)審查。

第七條  權力：倫理(lǐ)委員會的運行必須獨立于申辦(bàn)者、研究者，并避免任何不适當影響。倫理(lǐ)委員會有(yǒu)權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。 

第八條  行政資源：醫(yī)院為(wèi)倫理(lǐ)委員會及其辦(bàn)公(gōng)室提供必需的辦(bàn)公(gōng)條件，設立獨立的辦(bàn)公(gōng)室，有(yǒu)可(kě)利用(yòng)的檔案室和會議室，以滿足其工(gōng)作(zuò)的需求。醫(yī)院任命足夠數量的秘書與工(gōng)作(zuò)人員，以滿足倫理(lǐ)委員會高質(zhì)量工(gōng)作(zuò)的需求。醫(yī)院為(wèi)倫理(lǐ)審查體(tǐ)系的相關人員及倫理(lǐ)委員會委員、秘書與工(gōng)作(zuò)人員、研究人員參加培訓提供條件，以使其熟知并掌握與其職位相關的受試者保護的要求、知識和技(jì )能(néng)。

第九條  财政資源：本委員會的行政經費列入醫(yī)院财政預算。經費使用(yòng)按照醫(yī)院财務(wù)管理(lǐ)規定執行，可(kě)應要求公(gōng)開倫理(lǐ)審查勞務(wù)收入，差旅補償等。

第三章  組建與換屆

第十條  委員的組成和數量應該與所審查項目的專業類别和數量相符。委員包括醫(yī)藥專業人員，非醫(yī)藥專業人員，法律專家，與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位的人員，并有(yǒu)不同性别的委員。臨床研究機構主任/院長(cháng)不兼任倫理(lǐ)委員會委員。

第十一條  醫(yī)院采用(yòng)公(gōng)開招募的方式，結合有(yǒu)關各方的推薦并征詢本人的意見，産(chǎn)生委員候選人名(míng)單。

第十二條  委員候選人名(míng)單提交院務(wù)會審查讨論。如果院務(wù)會組成人員是被任命的委員，應從讨論決定程序中(zhōng)退出。倫理(lǐ)委員會組成人員以正式文(wén)件任命。

接受任命的委員應該參加GCP、倫理(lǐ)審查及臨床研究方法學(xué)等方面的培訓，新(xīn)委員在上崗前應完成倫理(lǐ)審查相關的全部基礎培訓，所有(yǒu)委員在任職期間都應參加倫理(lǐ)審查的持續培訓。

接受任命的委員應同意因工(gōng)作(zuò)需要公(gōng)開部分(fēn)個人信息，如姓名(míng)、職業、隸屬機構等，自覺履行委員義務(wù)，嚴格執行利益沖突聲明、保密協議的相關規定。

第十三條  本委員會設主任委員1名(míng)，副主任委員若幹名(míng)。主任委員主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文(wén)件。主任委員因故不能(néng)履行職責時，可(kě)委托副主任委員代行職責。

第十四條  倫理(lǐ)委員會每屆任期3年~5年。

第十五條  期滿換屆應考慮倫理(lǐ)委員會工(gōng)作(zuò)的連續性及委員的專業分(fēn)布等因素，以不斷提高倫理(lǐ)委員會的審查能(néng)力；換屆候選委員采用(yòng)公(gōng)開招募，有(yǒu)關各方和委員推薦的方式産(chǎn)生，院務(wù)會審定。

第十六條  委員因各種原因不能(néng)履職者可(kě)以向倫理(lǐ)辦(bàn)提出辭職申請；一年内未參加任何倫理(lǐ)培訓或參加倫理(lǐ)審查會議的年出勤率未達60%（不含因公(gōng)出差）的，或因其他(tā)情況不适合繼續擔任委員者，由倫理(lǐ)辦(bàn)保留相關記錄，經倫理(lǐ)辦(bàn)主任同意，完成辭職/免職程序，相關委員自動退出下一屆委員連任人選。

第十七條  替換：因委員辭職或免職，影響倫理(lǐ)委員會正常工(gōng)作(zuò)開展時，可(kě)以啓動委員替換程序。根據資質(zhì)專業相當的原則招募/推薦候選委員，以正式文(wén)件的方式任命，并在政府相關部門備案。

第十八條  獨立顧問：如果委員專業知識不能(néng)勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會和文(wén)化背景明顯不同時，可(kě)以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡曆、資質(zhì)證明文(wén)件，簽署保密協議與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面的問題提供咨詢意見，但不具(jù)有(yǒu)表決權。

第十九條  辦(bàn)公(gōng)室主任和工(gōng)作(zuò)人員：本委員會設立辦(bàn)公(gōng)室主任1名(míng)，負責倫理(lǐ)委員會和辦(bàn)公(gōng)室的行政管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，并兼任委員，承擔項目審查職責；秘書與工(gōng)作(zuò)人員4名(míng)，相關人員由醫(yī)院院務(wù)會任命。

第四章  運作(zuò)

第二十條  審查方式：本委員會的審查方式有(yǒu)會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目應安(ān)排主審委員，填寫審查工(gōng)作(zuò)表。會議審查是倫理(lǐ)委員會主要的審查工(gōng)作(zuò)方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中(zhōng)出現重大或嚴重問題，危及受試者的安(ān)全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為(wèi)了提高工(gōng)作(zuò)效率，主要适用(yòng)于不大于最小(xiǎo)風險的研究項目；臨床研究方案的較小(xiǎo)修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者或已完成幹預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查等。

第二十一條  法定到會人數：最少到會委員人數應超過半數成員，并不少于5人。到會委員應包括醫(yī)藥專業、非醫(yī)藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性别的人員。

第二十二條  決定的票數：超過倫理(lǐ)委員會組成人數半數票的意見作(zuò)為(wèi)審查決定。

第二十三條  利益沖突管理(lǐ)：每次審查/咨詢研究項目時，委員/獨立顧問應主動聲明并回避，與研究項目存在利益沖突的委員應主動聲明并退出該項目審查的讨論和決定程序。倫理(lǐ)委員會還應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十四條  保密原則：倫理(lǐ)委員會委員/獨立顧問對審查項目的内容負有(yǒu)保密的責任和義務(wù)，審查完成後，及時交回所有(yǒu)送審項目文(wén)件與審查材料，不得私自複制與外傳。

第二十五條  協作(zuò)：醫(yī)院所有(yǒu)與受試者保護相關的部門應協同工(gōng)作(zuò)，明确各自在倫理(lǐ)審查和研究監管中(zhōng)的職責，保證本院承擔的及在本院實施的所有(yǒu)涉及人的生物(wù)醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理(lǐ)審查，保證開展研究中(zhōng)所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有(yǒu)效地報告和處理(lǐ)違背法規與方案的情況；建立與受試者有(yǒu)效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。

倫理(lǐ)委員會應建立與其它機構倫理(lǐ)委員會有(yǒu)效的溝通交流機制，協作(zuò)完成多(duō)中(zhōng)心臨床研究的倫理(lǐ)審查。

第二十六條  質(zhì)量管理(lǐ)：本委員會接受醫(yī)院倫理(lǐ)審查體(tǐ)系質(zhì)量檢查小(xiǎo)組對倫理(lǐ)委員會工(gōng)作(zuò)質(zhì)量的檢查評估；接受衛生行政部門的監督管理(lǐ)；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。本委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第二十七條  監督管理(lǐ)：倫理(lǐ)委員會辦(bàn)公(gōng)室主任向分(fēn)管院領導報告工(gōng)作(zuò)，向醫(yī)院及政府上級主管部門報告年度倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)情況。醫(yī)院臨床研究倫理(lǐ)審查體(tǐ)系質(zhì)量檢查小(xiǎo)組負責受理(lǐ)對倫理(lǐ)委員會決定的申訴或其他(tā)要求。